Золотая медаль в межрегиональном конкурсе
«Лучшие товары и услуги Евразии-Гемма-2011»
Сертификат соответствия Системе
менеджмента качества МС ISO 9001:2008
Служба качества

ООО «ИСТ-ФАРМ» отвечает за качество выпускаемых лекарственных средств.

Задачей предприятия в области качества является выпуск современных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов (инфузионных растворов), отвечающих всем требованиям нормативной документации.

Для обеспечения и постоянного поддержания должного уровня качества производимых продуктов, соблюдения требований текущих надлежащих практик на предприятии организована служба качества, включающая в себяотдел обеспечения качества (ООК) и отдел контроля Качества (ОКК). Возглавляет службу заместитель генерального директора по качеству.

Отдел контроля качества является независимой самостоятельной структурой, укомплектованной квалифицированным персоналом. В состав ОКК входят 3 лаборатории: микробиологическая, физико-химическая и лаборатория внутрипроизводственного контроля. Лаборатории оснащены современными аналитическими приборами и оборудованием. Таким образом, обеспечивается высокий уровень контроля качества сырья, полупродукта и готовой продукции.

Система контроля качества включает в себя:

- Контроль исходных и упаковочных материалов (входной контроль) - исходные и упаковочные материалы контролируют посерийно на соответствие требованиям НД фирмы производителя или спецификации.

- Контроль процесса производства - проверка выполнения требований технологического регламента, контроль качества полупродуктов, санитарного состояния  помещений и персонала, контроль микроклимата производственных помещений и чистоты оборудования.

- Контроль готового продукта (приемо-сдаточный контроль) - готовая продукция получает разрешение на реализацию только после письменного подтверждения Уполномоченного лица, что каждая серия  продукции была изготовлена и проконтролирована в соответствии с требованиями промышленного регламента, ФСП и регистрационного досье.

Решение о выпуске продукции в обращение принимает Уполномоченное лицо только при условии отсутствия замечаний к процессу производства и качеству готового продукта.

Действующая в компании система управления качеством гарантирует, что выпускаемый продукт всегда соответствует специфицированным для него требованиям.

Для реализации политики в области качества в соответствии с требованиями GMP на предприятии организован Отдел обеспечения качества (ООК).

Отдел обеспечения качества ставит перед собой следующие задачи:

- формирование Политики в области качества и целей качества;

- создание контролируемой системы документирования;

- организация обучения персонала;

- проведение квалификации, валидации, ревалидации;

- поддержание инфраструктуры и производственной среды в регламентных границах;

- управление рисками;

- организация работ по самоинспекции;

- разработка предупреждающих и корректирующих действий по устранению несоответствий;

- ведение системы аналитических обзоров для оценки результативности процессов фармацевтической системы качества.

Оценка эффективности и пригодности системы обеспечения качества проводится посредством проведения самоинспекций/аудитов качества, составления и анализа ежегодных отчетов пооценке результативности процессов.

Для поддержания качества выпускаемых лекарственных препаратов проводится постоянный анализ качества продукции, анализ рисков и определение критических точек производства.

В случае возникновения у потребителей претензий к качеству готовой продукции, на предприятии функционирует система рассмотрения рекламаций и отзыва продукта с рынка. Вы всегда можете заполнить соответствующую форму на сайте.

 

Мы стремимся сохранять и предвосхищать высокий уровень стандартов.